Для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению ЛС, согласованной с МЗ РБ ,. РУ ЛП-№000397-ГП-BY от 16.08.2023г., бессрочно

ЛС отпускается по рецепту.

Рекламный материал предназначен для специалистов здравоохранения. Для размещения (распространения) в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий.

Адрес Производителя: EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия, Kereszturi ut 30 38, 1106 Budapest 30 38.

Адрес и контактные данные для сообщений о нежелательных явлениях: Представительство ЗАО «Фармацевтический завод «Эгис» в РБ: 220053, г. Минск, пер. Ермака д.6А, Тел. (017) 380 00 80, 227 35 51 (52), e-mail: info@egis.by

Данная информация носит рекламный характер.

Дата выпуска рекламы: 05.11.2024

ИНФОРМАЦИОННЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ЦИТИРУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ

1. B03 www.who.int

2. Левин О.С. Диагностика и лечение деменции в клинической практике. 2-е издание. МЕДпресс-информ, М., 2021; 448 с.

Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Алзепил® (Донепезил)

АЛЗЕПИЛ® таблетки, покрытые оболочкой 5, 10 мг. Действующее вещество: донепезил. Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; препараты для лечения деменции; ингибиторы холинэстеразы. Код АТХ: N06DA02

Показания к применению

Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени у взрослых в возрасте от 18 лет.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Лечение продолжают в течение не менее 4–6 недель, чтобы достичь равновесных концентраций донепезила и определить ранний клинический эффект терапии. Через 1 месяц при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки. 2 Максимальная рекомендуемая суточная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект, который следует регулярно оценивать. Длительность терапии определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью Нарушения функции почек не оказывают существенного влияния на клиренс донепезила, поэтому этой категории пациентов донепезил можно применять по основной схеме. Пациенты с печеночной недостаточностью Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, а также нарушения функции почек не оказывают существенного влияния на клиренс донепезила, поэтому этой категории пациентов донепезил можно применять по основной схеме. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.

Дети

Алзепил противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3.).

Способ применения

Внутрь, перед сном, независимо от времени приема пищи. Противопоказания - Гиперчувствительность к донепезилу, производным пиперидина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе. Детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных).

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Ингибиторы холинэстеразы следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением ритма сердца (возможно ваготоническое действие на частоту сердечных сокращений (ЧСС), в частности брадикардия), при проведении анестезии, а также пациентам с повышенным риском развития пептической язвы (язвенная болезнь в анамнезе, терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), хотя при применении препарата донепезила не было выявлено увеличения частоты развития пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения. С осторожностью следует назначать пациентам с обструктивными заболеваниями легких (в т.ч. с бронхиальной астмой). Необходимо избегать одновременного применения донепезила с другими ингибиторами АХЭ, агонистами и/или антагонистами холинергической системы.

Особые указания

Лечение должен назначать и проводить врач-специалист, имеющий опыт ведения пациентов с болезнью Альцгеймера. Диагноз заболевания должен быть поставлен в соответствии с общепринятыми критериями (например, DSM IV – Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам четвертого пересмотра, Международная классификация болезней десятого пересмотра [МКБ-10]). Лечение может проводиться только при наличии лица, способного контролировать прием лекарственных средств. Лечение проводится до тех пор, пока существует терапевтический эффект, который должен регулярно оцениваться. При отсутствии лечебного эффекта прием препарата необходимо прекратить. После отмены донепезила его эффект постепенно исчезает. Сведений о синдроме «отмены» в случае резкого прекращения приема донепезила нет. Индивидуальную реакцию на терапию донепезилом предсказать невозможно. Эффективность применения донепезила при других типах деменции или других типах нарушения памяти (например, возрастном ухудшении когнитивных функций) остаётся на данный момент не до конца изученной.

Анестезия

Будучи ингибитором АХЭ донепезил может усиливать сукцинилхолиновый тип мышечной релаксации при проведении анестезии. Сердечно-сосудистые нарушения Донепезил осложнений не выявлено различий по частоте встречаемости в группах донепезила гидрохлорида и плацебо. В объединенных данных исследований болезни Альцгеймера (n = 4146), а также объединенных данных этих же исследований болезни Альцгеймера с данными других исследований деменции, включая СД (n = 6888), показатели смертности в группах плацебо численно превышали такие же показатели в группах донепезила гидрохлорида. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Несмотря на существующий клинический опыт применения донепезила, врач, назначающий препарат, должен учитывать риск неизвестных до настоящего момента взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Донепезила гидрохлорид и/или его метаболиты не подавляют метаболизм теофиллина, варфарина, тиоридазина, рисперидона, сертралина, циметидина или дигоксина. Одновременное применение донепезила и дигоксина, тиоридазина, рисперидона, сертралина, циметидина не изменяет метаболизм донепезила. У пациентов с болезнью Паркинсона, получавших терапию комбинацией леводопа + [карбидопа], применение донепезила в течение 21 дня не оказывало влияния на концентрации этих лекарственных средств в плазме крови. При этом не выявлено какоголибо влияния на двигательную активность. Ингибиторы изофермента системы цитохрома Р450 3А4 (итраконазол, эритромицин) и 2D6 (флуоксетин) или ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 (кетоконазол, хинидин) подавляют метаболизм донепезила. У здоровых добровольцев кетоконазол повышал средние концентрации донепезила примерно на 30%. Однако это действие было несравнимо с действием кетоконазола на другие вещества, метаболизирующиеся при участии изофермента CYP3A4, поэтому он вряд ли имеет клиническое значение. Применение донепезила не оказывает влияния на фармакокинетику кетоконазола. Индукторы изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол) снижают концентрацию донепезила в плазме крови. Однако степень такого ингибирующего или индуцирующего действия неизвестна, поэтому применять подобные средства одновременно с донепезилом следует с осторожностью. Донепезил может снижать действие препаратов с антихолинергической активностью (атропин, скополамин, бензатропин, дифенгидрамин). Донепезил действует как синергист при одновременном применении с суксаметонием, другими нейромышечными 6 блокаторами и β-адреноблокаторами, влияющими на проводящую систему сердца, хотя исследования в условиях in vitro показали, что донепезил оказывает минимальное действие на гидролиз суксаметония. При одновременном применении с другими холиномиметиками и четвертичными антихолинергическими препаратами, такими как гликопиррония бромид, описаны случаи атипичных изменений артериального давления (АД) и ЧСС.

Беременность

Данные по применению при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Препарат следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза лечения превышает возможный риск для плода.

Лактация

Следует избегать применения препарата при кормлении грудью.

Фертильность

Данные отсутствуют. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Донепезил оказывает влияние на психофизические способности. Деменция альцгеймеровского типа может влиять на способность управлять автомобилем и на работу с техникой. Кроме этого, препарат может вызывать утомляемость, головокружение, мышечные судороги (особенно в начале лечения или при повышении дозы). Способность пациента к вождению автомобиля должна оцениваться врачом.

Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея, мышечные судороги, утомляемость, тошнота, рвота и бессонница.

Передозировка

Симптомы Холинергический криз (выраженная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потоотделение, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, коллапс и 10 судороги). Может развиться мышечная слабость с угнетением функции дыхательной мускулатуры, что может стать причиной смерти. Лечение Симптоматическая терапия. В качестве антидота можно применять третичные антихолинергические средства, в т. ч. медленное внутривенное введение атропина: начальная доза от 1,0 до 2,0 мг внутривенно, поддерживающие дозы подбирают в зависимости от эффекта. Мониторинг жизненно важных функций. Неизвестно, удаляются ли донепезил и/или его метаболиты при диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).

Отпускается по рецепту врача. Для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению ЛС, согласованной с МЗ РБ ,. РУ ЛП-№000397-ГП-BY от 16.08.2023г., бессрочно.